Covid -19: ANMAT aprobó la vacuna de Oxford y AstraZeneca

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca. La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

La dosis desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca tiene ciertas particularidades, que van desde su efectividad, costo y su transporte, y que nuestro país tiene asegurada 22 millones de dosis a partir de marzo.

La ANMAT informó este miércoles mediante la Disposición 9271/20, que autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, con el nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.

La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada “vector viral no replicante”, lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), “que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos”, explicaron sus desarrolladores.

Se trata de una vacuna “estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes”, agregaron.

En noviembre, el Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, informaron.

“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cerró el comunicado de ANMAT.

AstraZeneca solicitó ante la Agencia Reguladora Argentina (Anmat) una autorización de uso de emergencia el pasado 5 de octubre, y en agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares.

El 11 de diciembre, AstraZeneca y Rusia anunciaron que realizarán ensayos clínicos conjuntos que combinan sus dos vacunas (ChAdOx1 nCoV-19 y Sputnik V) contra el coronavirus en personas mayores de 18 años para evaluar si la combinación de adenovirus diferentes en las dosis mejora la respuesta inmune.

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